7月13日，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第100 号）的规定，经国家药品监督管理局审查，公司的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价的评审，同意本品处方与生产工艺的变更，现已取得了产品批准通知书，这标志着公司的口服固体制剂产品药物一致性评价实现了零的突破。

克拉霉素片是临床常用的大环内酯类抗生素，也是国家医保目录（2020 年版）乙类品种和国家基本药物目录（2018 年版）品种，适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，具体包括下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）、上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）、皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）、局部或弥散性感染、混合感染、根除幽门螺杆菌、牙源性感染等。

根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付方面可获适当支持，医疗机构采购优先、临床选用优先，更是参加国家药品带量集中采购的通行证。公司的克拉霉素片此次通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提升市场竞争的格局，对公司的经营业绩产生积极影响，并为公司其他产品的一致性评价工作积累经验。公司正全力以赴加快后续重点药品的一致性评价进程，目前已有两只产品力争完成一致性评价的申报资料提交、一只产品争取完成BE上报通过现场核查。