8月1日,公司收到国家药品监督管理局批准签发的注射用艾司奥美拉唑钠(规格:20mg)的药品注册证书(国药准字H20203330),并随证书收到了生产工艺信息表、质量标准、说明书和标签。除此之外,与该品种相关联的艾司奥美拉唑呐原料药已在原辅包登记平台公示审评结果为“A”(登记号为Y201700005820,意味着也确认通过。
新药研发具有投入大、变数多、周期长的艰辛曲折特点,公司此次顺利拿下艾司奥美拉唑钠针剂药品注册证书,是继2014年6月丁二磺酸腺苷蛋氨酸获批时隔六年新药开发再结出的成功之花。艾司奥美拉唑钠注射剂作为质子泵抑制剂,可以抑制胃黏膜的HKATP酶,用于治疗胃酸分泌过多导致的疾病,包括胃食管反流病,胃炎,消化性溃疡以及上消化道出血等疾病的治疗。该药的抑酸作用较强而且持续时间较长,是抑酸的首选药物。
根据市场需求情况,公司正对该新药的尽快投产加紧准备,上市后将进一步丰富消化道治疗类产品线,与现有的醋酸奥曲肽、泮托拉唑等注射剂品种产生营销协同效应,助力注射剂业务参与市场竞争做大做强做优。 |