联系我们 |  企业邮局 |  ENGLISH 
   首页  |  关于我们  |  产品中心  |  广纳贤才  |  研究中心  |  销售招商  |  采购招标  |  党建之窗   
 
 
首页 —> 公司美他多辛注射液率先领取上市“通行证”

公司美他多辛注射液率先领取上市“通行证”
    4月,公司广受市场各方关注的二只肝科类新药报审近日喜获进展,公司从浙江省食品药品监督管理局取得了国家食品药品监督管理局签发美他多辛注射液新药证书(国药证字H20130012)和药品注册批件(批准文号:国药准字H20130022),至此我公司完成了此化学药3.1类新药的注册程序,该品种即日起可正式生产和销售。“美他多辛注射液”用于急性酒精中毒的治疗,为国内独家产品。先前,
我公司已取得美他多辛、美他多辛胶囊、美他多辛片的新药证书与药品注册批件,其中美他多辛胶囊、美他多辛片用于酒精性肝病的治疗,随着美他多辛注射液的获批上市,将进一步丰富公司美他多辛系列产品,有助于提振公司今后的业绩。
    公司另一只颇具市场影响的在研新药丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸,日前也收到了国家食品药品监督管理局药品审评中心对进行生产现场检查的通知书。丁二磺酸腺苷蛋氨酸主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积,妊娠期肝内胆汁淤积。生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程,是取得新药生产注册批件的正常程序,待通过检查后还需药监部门的相关审评方能取得生产注册批件。  公司正按照《关于开展药品注册生产现场检查工作的公告》的各项要求,积极准备丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的生产现场检查相关工作,争取尽快进行现场检查。
首页  | 关于我们  | 产品中心  | 广纳贤才  | 研发中心  | 销售招商  | 采购招标  | 党建之窗