12月14日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用氯诺昔康(规格:8mg)的《药品补充申请批准通知书》,标志着该药品顺利通过国家仿制药质量和疗效一致性评价。至此,公司成为继苏州天马药业之后全国第二家通过该产品一致性评价的厂家。同时,这也是继2021年7月13日公司克拉霉素片成功闯关一致性评价的第二只产品。
注射用氯诺昔康属于非甾体类抗炎镇痛药,临床上主要用于治疗急性中度手术后的疼痛以及与急性腰部和坐骨神经相关的疼痛。通过外周和中枢的双重作用机理,该药物具有明确的疗效和较少的不良反应,并被列入国家医保乙类药品。凭借其良好的有效性和安全性,注射用氯诺昔康已成为临床上常用的抗炎镇痛药物之一。
科技溶入产品 品质服务健康
目前,能否通过一致性评价已成为评判国内企业研发、生产实力的试金石。公司自2022年11月正式启动注射用氯诺昔康一致性评价工作以来,严格按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关原则的要求,将已上市产品的处方调整为与参比制剂处方一致进行研制,并将自研制剂与参比制剂进行全面的对比研究,提升了质量标准,充分确保了自研制剂与参比制剂质量等同、临床疗效一致、生产工艺稳定、质量可控。得益于公司对研发工作的高度重视、持续投入,得益于研发团队多年的丰富经验与研发能力的不断提升,在公司各部门人员的协同努力下,按计划完成了各项研究及申报工作,最终顺利获批。
占据市场先机 有望持续放量
注射用氯诺昔康作为公司国内第一家开发、上市的国家二类新药,先后获得省科学技术进步三等奖、市科学技术进步二等奖,该产品的生产技术、产品质量一直处于国内领先水平。作为公司的制剂优势品种,注射用氯诺昔康占据着国内的主要市场份额。一致性评价通过后,公司具备了参加国家药品集采资格,对进一步扩大产品的市场优势影响积极。
注射用氯诺昔康一致性评价的获批,不仅是公司研发及生产体系规范高效的展现,更是“造福社会,创造美好生活”初心的有力践行。未来,公司将继续强化研发技术创新,持续夯实内生基础,为市场提供更多优质、可靠的药品,共同推动国内医药健康事业持续发展。
|