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公司新药生产现场检查再下一城：腺苷蛋氨酸原料及制剂生产过程获认可
    丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料及注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸是公司2004年开始立项研发的药物，其原料药属三类新药，制剂属仿制药。在近十年的研发历程中，公司为此投入了上千万元的研发和配套的生产设备系统费用。该品种国内外广泛用于治疗肝硬化前后胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积，目前权威的市场调查报告对这个产品的发展前景看好，若获准上市很有希望再为公司斩获重量级新战略品种。
    虽然有了美他多辛注射液生产生产现场检查的成功经验，但这次生产现场检查涉及2个品种、3个剂型，并且原料药生产工艺更加复杂，工艺周期较长，相应的核查前验证和准备工作几乎耗尽了原料车间、制剂车间、QA、QC、HR（人力资源）、仓库、研究所等相关部门同事的时间和精力。由于公司上下高度重视，依赖各相关部门的通力合作，在基本完成药品注册生产现场检查的前期准备工作后，公司向国家药品认证管理中心提交了丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料、冻干制剂以及专用溶剂的药品注册生产现场检查申请，10月18日—23日对丁二磺酸腺苷蛋氨酸、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸（规格500mg）及专用溶剂（L-赖氨酸注射液）进行了药品注册生产现场检查。
    检查期间，检查组对公司机构和人员、厂房与设施设备、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况进行了深入细致的检查，查阅了相应的注册申报资料、实际生产工艺规程及批生产记录、质量标准及检验原始记录、供应商审计及物料进出账目、工艺设备验证资料、稳定性考察记录、人员培训等文件和记录，对丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料、冻干制剂及专用溶剂的实际生产过程进行了全程跟踪检查，并在生产线上对成品进行了取样。11月23日晚上11点，检查组召开丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料及制剂生产现场检查末次会议，对检查结果进行了总结，认为企业机构和人员、厂房与设施设备、原辅料和包装材料管理、质量控制实验室等设置能满足相关品种的生产要求，品种处方工艺及各工序的操作过程和参数控制与申报资料基本一致，未发现真实性上的问题，检查组同时也指出了发现的一些问题。此结论意味着国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（CCD）对我公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料、冻干制剂及专用溶剂的研发试制及现场生产的过程基本认可，现场检查部分得以通过。
    至此，今年公司的美他多辛注射液和丁二磺酸腺苷蛋氨酸及其制剂的二大现场核查攻坚战均得以顺利通过，其中美他多辛注射液已经先期拿下批文并开始市场营销运作，丁二磺酸腺苷蛋氨酸及其制剂向取得生产批文的终极目标迈出了关键的一大步。              
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