12月18日—21日，国家药监局委派的5人专家小组对我公司美他多辛注射液的研发试制及现场生产的过程开展全面细致的核查。
2012年6月18日公司收到新药的生产现场检查通知书，要求公司在6个月内提出生产现场检查通知书，并接受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（CCD）的生产现场检查。公司高管层深深感受到了新药生产现场检查的巨大压力：国家局直接调动专家现场人盯人的检查，要求比GMP检查更严格，对生产工艺、原辅料和内包材的变更几乎不容忍，加上我公司是第一次面对，缺少经验，若不通过就不会再有第二次机会。美他多辛注射液有研发与申报能走到临门一脚的阶段，实属不易，只许胜不能败，因此公司主管质量兼研发的沈剑锋副总经理在2012年7月初召开的“美他多辛注射液生产现场任务分解“会议上旗帜鲜明地表明了公司管理层的态度。此次会议提出了很多需要解决的关键问题，并规定了各个部门的工作务必在11月份完成的倒计时。推进认证准备中，需要的资料完善性的确要求很高，因为没有先例可循，有关员工只能一边摸索学习一边继续忙碌，好在公司各相关部门骨干GMP知识基础均比较扎实，各部门如期陆续完成美他多辛注射液批量生产的准备工作。12月4日，在评估了整体的准备情况后，公司正式提交了药品生产现场检查申请，同时各部门也加快开展最后的查漏补缺工作。12月8日、11日，沈剑锋副总经理两度召集相关部门负责人、技术骨干开会，对前期的准备工作进行评估，明确检查过程的要点，会上公司总经理樊伟明强调：事关重大，不抱侥幸心理，全力以赴，该查的再查，能做的全做！为了这场非同寻常的检查，有关员工克服了家庭实际困难，甚至通宵达旦，体现了公司文化提倡的激情敬业的精神。
检查组一行5人对美他多辛注射液生产涉及的方方面面进行了细致严格的检查，如：人员、质量体系是否符合新增品种的要求；生产环境、设备、设施是否符合生产要求；原辅料包材等物料来源是否合法且与注册申报一致，及其购入、储存、发放、使用情况；美他多辛注射液生产的全过程进行跟踪检查，检查其验证情况，评估其真实性和可行性；质量控制实验室和质量管理体系是否同品种匹配，专家们同时对GMP执行情况进行了检查。
艰辛的备战换来了预期的“回报”，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心专家对我公司美他多辛注射液的研发试制及现场生产的过程基本认可，这意味着我公司的美他多辛注射液拿到生产批文迈出了关键的一大步。若最终获批，公司的美他多辛将形成胶囊、片剂、注射剂三大系列，对拉动公司今后几年的销售增长产生显著的作用。 |
